Clopidogrel: Nicht für alle Patienten von Vorteil
IQWiG legt vergleichende Nutzenbewertung zur Sekundärprophylaxe mit ASS vor
Es gibt derzeit keine Belege, dass Clopidogrel gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) in der Monotherapie einen generellen Zusatznutzen bei der Vermeidung von Folgekrankheiten (Sekundärprophylaxe) bei Patienten mit Gefäßerkrankungen hat. Bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit fortgeschrittener peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) hingegen hat Clopidogrel nachweislich Vorteile gegenüber ASS. Die derzeit verfügbaren Studien liefern keine Erkenntnis, ob Clopidogrel besser als ASS die Lebensqualität oder die Behandlungs- und Therapiezufriedenheit steigern kann. Zu diesem Ergebnis kommt der Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den das Institut am 25. August 2006 publiziert hat.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte das IQWiG mit der Nutzenbewertung von Clopidogrel bei Patienten mit Herz- und/oder Gefäßerkrankungen beauftragt. Konkret sollte das Institut den Nutzen von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS) in der Monotherapie zur Sekundärprophylaxe bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße (KHK), Gefäßerkrankungen des Gehirns (ZVK) und Erkrankungen der weiter vom Herzen entfernt liegenden Gefäße (pAVK) vergleichen und bewerten. Außerdem sollte geprüft werden, ob sich ein Medikamentenwechsel von einer ASS-Therapie auf eine Behandlung mit Clopidogrel bei vorausgegangenen unerwünschten Nebenwirkungen (thromboembolische Ereignisse oder schwerwiegende Blutungen) hinsichtlich patientenrelevanter Therapieziele positiv auswirkt.
Vorteil nur bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit nachgewiesen
Die Langzeittherapie mit Clopidogrel (Monotherapie) hat im Vergleich zu einer Behandlung mit ASS bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) einen Zusatznutzen. Die Literaturanalyse zeigt, dass das Risiko für vaskuläre/thromboembolische Ereignisse wie etwa Gefäßverschluss mit anschließendem Herzinfarkt oder Schlaganfall bei dieser Patientengruppe statistisch signifikant sinkt. Für die Reduktion der Gesamtsterblichkeit war indes kein Nachweis zu finden. Auch für Patienten im Frühstadium einer pAVK fanden sich keine Belege für eine Überlegenheit von Clopidogrel. Unklar bleibt auch, ob sich für die Gruppe der Patienten mit KHK bzw. ZVK (ohne gleichzeitige pAVK) positive oder gar nachteilige Effekte durch Clopidogrel im Vergleich zu ASS ergeben. In diesem Zusammenhang beanstanden die Kölner Wissenschaftler, dass wesentliche Ergebnisse einer bereits abgeschlossenen Studie mit KHK-Patienten bisher nicht vollständig publiziert wurden und dadurch eventuell eine suboptimale Versorgung der Patienten in Kauf genommen werden muss.
Für Patientengruppen mit einem höheren Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie beispielsweise Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten, Diabetes mellitus oder ausgeprägter Atherosklerose in mehr als einer Gefäßregion, liefern die Studienergebnisse keinen Nachweis hinsichtlich besonders vorteilhafter Effekte von Clopidogrel gegenüber ASS.
Nach derzeitigen Erkenntnissen profitieren Patienten die unter der Behandlung mit niedrig dosiertem ASS eine Blutungskomplikation erlitten haben, nicht von einer Umstellung auf Clopidogrel. Hier existieren im Gegenteil Hinweise, dass mit niedrig dosiertem ASS bei zusätzlicher Gabe eines Protonenpumpenhemmers ein höherer Patientennutzen erzielt werden könnte als mit einem Wechsel der Medikation.
Keine validen Studiendaten zu Lebensqualität und Schmerzen vorhanden
Generell stellen die Kölner Wissenschaftler fest, dass keine der eingeschlossenen Studien das Ziel verfolgte, Vor- und Nachteile der einzelnen Therapievarianten konkret auf die Lebensqualität der Patienten zu beziehen. In den Studien ließen sich zum Beispiel keine Informationen dazu finden, ob Clopidogrel besser als ASS krankheitsassoziierte Symptome wie Geh- oder Ruheschmerz oder vom Herz ausgehende Beschwerden (pektanginöse Beschwerden) reduzieren kann. Ebenso wenig konnten Fakten gefunden werden, die darauf hinweisen, dass Clopidogrel die körperliche Belastbarkeit erhöht oder die Fähigkeit zur Erledigung von Alltagsaktivitäten verbessern kann.
