Arzneimittelstudie: Geringere Blutung nach Schlaganfall, aber nicht weniger Todesfälle
Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine" / Neurologische Universitätsklinik Heidelberg koordinierte Studie in Europa
Eine internationale Studie, die im Mai 2008 im "New England Journal of Medicine" veröffentlicht worden ist, hat gezeigt, dass das Gerinnungseiweiß "Faktor VIIa" das Ausmaß einer Hirnblutung beschränken kann. Allerdings können dadurch langfristig keine Todesfälle oder schweren Behinderungen verhindert werden.
Weitere Studien müssen klären, ob die neue Therapie mit dem gentechnisch hergestellten Medikament für eine besondere Gruppe von Patienten geeignet ist, die - wie die Studie gezeigt hat - dennoch von der Therapie profitieren könnten. Diese Patienten haben eine begrenzte Blutung und sollten nicht älter als 75 Jahre sein.
An der Studie nahmen 841 Patienten in 73 Zentren in 20 Ländern teil. Mitglied in der Planungsgruppe, Studienkoordinator für Europa und Senior Autor der Veröffentlichung ist Professor Dr. Thorsten Steiner, Geschäftsführender Oberarzt der Neurologischen Universitätsklinik Heidelberg (Ärztlicher Direktor: Professor Dr. Werner Hacke).
Hirnblutungen machen etwa 15 Prozent aller Schlaganfälle aus. Oft sind sie tödlich; rund 80 Prozent der überlebenden Patienten sind schwer behindert. Besonders problematisch sind Nachblutungen, die vor allem in den ersten drei Stunden bei einem Drittel der Patienten auftreten. Bislang gibt es dafür keine Behandlungsmöglichkeiten.
Frühere Studie wies eine Reduktion der Sterblichkeit nach
Vor drei Jahren hatte eine erste Studie mit dem Faktor VIIa-Präparat mit dem Handelsnamen NovoSeven, das für die klinische Anwendung noch nicht zugelassen ist, gezeigt, dass das Medikament die Sterblichkeit nach einer Blutung senken und die Behinderungen reduzieren kann. Die Studie war ebenfalls im "New England Journal" veröffentlicht worden.
Die neue Studie vergleicht die Wirksamkeit von Faktor VIIa in zwei Dosierungen (20 und 80 Mikrogramm) mit einem Scheinpräparat (Plazebo). Das Ausmaß der Blutung - sichtbar im Computertomogramm - war bei der Plazebogruppe (26%) deutlich größer als bei den mit 80 Mikrogramm (11%) und 20 Mikrogramm (18%) behandelten Patienten. Dennoch gab es keine Unterschiede in der Anzahl der Patienten, die nach dem Schlaganfall verstarben, oder eine schwere Behinderung davon trugen. Patienten, die mit der höheren Dosis Faktor VIIa behandelt wurden, litten aber häufiger an Thrombosen und Embolien.
Weniger Hochrisiko-Patienten in der Placebo-Gruppe / Neue Studie an bestimmter Patientengruppe?
"Ein entscheidender Grund für das negative Ergebnis ist die Tatsache, dass mehr Hochrisiko-Patienten in den mit Faktor VII behandelten Patientengruppen waren als in der Placebogruppe", erklärt Professor Steiner. Diese Patienten hatten häufiger Ventrikelblutungen (Blutungen in den mit Nervenwasser gefüllten Hohlraum im Gehirn) und Bluthochdruck. "Ventrikelblutungen erhöhen die Sterblichkeit um das 4 bis 5-fache und hohe Blutdruckwerte das Risiko einer Nachblutung", so Professor Steiner. Auch das Alter der Patienten hat einen Einfluss.
"Wir haben außerdem festgestellt, dass ab einer bestimmten Größe der Hirnblutung eine klinische Besserung sehr unwahrscheinlich ist, und zwar unabhängig von der Behandlung," so Professor Steiner. Möglicherweise wirkt das Medikament vor allem bei Patienten, deren Blutungen eine bestimmte Größe nicht überschreitet, die kein oder nur eine begrenzte Menge an Blut im Ventrikel haben, und ein bestimmtes Alter nicht übersteigen. Dies sollte in einer weiteren Studie untersucht werden.
"Wir würden es deshalb begrüßen, wenn der Hersteller des Medikaments sich dazu entschließen könnte, eine Studie bei dieser speziellen Gruppe von Patienten durchzuführen", sagt Professor Steiner. Inwieweit ein erhöhter Blutdruck das Nachblutungsrisiko in der Akutphase eines Schlaganfalls erhöht, wird gegenwärtig bereits in einer anderen Studie untersucht.
Ansprechpartner:
Professor Dr. Thorsten Steiner, MME
Geschäftsführender Oberarzt
Neurologische Universitätsklinik Heidelberg
Tel: 06221 / 56 39 096
E-Mail: Thorsten.Steiner@med.uni-heidelberg.de
Pressemitteilung 43/2005 "Erstmals erfolgreiche Therapie bei Hirnblutung" vom 4. März 2005:
www.klinikum.uni-heidelberg.de/uploads/media/pm43_01.pdf
Literatur:
Mayer SA, Brun NC, Begtrup K, Broderick J, Davis S, Diringer MN, Skolnick BE, Steiner T; FAST Trial Investigators: Efficacy and safety of recombinant activated factor VII for acute intracerebral hemorrhage. N Engl J Med. 2008 May 15;358(20):2127-37.
Stephan A. Mayer, M.D., Nikolai C. Brun, M.D., Ph.D., Kamilla Begtrup, M.Sc., Joseph Broderick, M.D., Stephen Davis, M.D., Michael N. Diringer, M.D., Brett E. Skolnick, Ph.D., and Thorsten Steiner, M.D., for the Recombinant Activated Factor VII Intracerebral Hemorrhage Trial Investigators: Recombinant Activated Factor VII for Acute Intracerebral Hemorrhage. N Engl J Med 2005;352:777-85.
(Die Originalartikel können bei der Pressestelle des Universitätsklinikums Heidelberg unter contact@med.uni-heidelberg.de angefordert werden)
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